Resumé napsané odpovědnou lékařskou skupinou

Následující studie byla presentována FDA jako pravidelná recenze diodového laserového systému LightSheer pro ošetřování rozšíření kapilár v dolních končetinách. Tento výrobek se používá na odstraňování chloupků od prosince 1997, na žíly v dolních končetinách od ledna 1998 a pro trvalé snížení ochlupení od dubna 1999. Toto resumé má pomoci lékařům, aby mohli lépe informovat pacienty. Tuto recenzi poskytuje odpovědná lékařská skupina pouze pro informační účely a není náhražkou za klinická pozorování interakce tkáně s laserem a školení.

VÝTAH

Lasery se používají pro odstraňování chloupků od roku 1995, ale jen málo z nich mělo vlastnosti efektivní též pro ošetřování žil na nohou. Studie reakce na dávku ve Wellmanových laboratořích na 25 pacientech se 200 ošetřenými místy stanovilo parametry pro vysoce výkonný 800 nm diodový laser. Výsledkem byla též doporučení pro výběr pacientů a protokoly o zákroku. Byla zkoumána reakce pacientů s cévami mezi 0,4 a 1 nm na laserový zákrok, výsledky se zlepšovaly s počtem zákroků a s časem po zákroku.

POZADÍ

Nejobvyklejšími technikami pro odstraňování žil na nohou jsou skleroterapie a chirurgický zákrok. Skleroterapie se obvykle považuje za prvořadý způsob léčby. Avšak někteří pacienti mají odpor k této agresivní proceduře. Navíc může být problematické kanylovat jemné cévky jehlou. Ošetření pavoukovitých žil okolo kotníků lze nejlépe provést alternativními metodami ošetření, jako jsou lasery. K ošetřování žil na nohou se používají různé laserové/světelné zdroje, včetně laserů KTP (532 nm), pulsní barevné lasery (585-600 nm), alexandritové lasery (735 nm) lasery Nd: YAG (1064 nm) a xenonové lampy s filtrem.
Za nejefektivnější dostupné světelné zdroje zvláště vhodné pro klinické užití se považují lasery s polovodičovými diodami. Laser s pulsní diodou použitý ve studii vydává vysoce energetické laserové impulsy, v kombinaci s patentovaným chladícím systémem se dobře zaměřuje na žíly nohou. Zákrok funguje na principu selektivní fototermolýzy, při níž se kombinuje selektivní absorpce světelné energie oxohemoglobinem v žilách nohou s vhodnou energií a záběrem impulsu (délkou trvání impulsu), který odpovídá termální relaxační době cíle. Byl studován laser s vlnovou délkou 800 nm (prototyp diodového laserového systému LightSheer, Coheren, Santa Clara, CA), aby se zjistila jeho efektivnost při odstraňování žil. Dodávka laserové energie probíhá pomocí rukojeti, obsahující řady vysoce energetických diod. Díky tomu není potřeba žádné kloubovité rameno nebo systém, který by dopravoval optické vlákno paprsku. Rukojeť obsahuje kondenzátor, který mísí světlo, aby se dosáhlo absorbované energie 10-40 J/cm2 na stejnorodé oblasti o velikosti 9×9 nm. Rukojeť obsahuje aktivně chlazenou konvexní safírovou čočku, která, pokud se před a během laserového impulsu jemně stlačí kůže pacienta, chrání tepelně pokožku. Chladící čočka umožní, že je možné efektivně použít na žíly nohou větší dávky laserové energie.
Diodové lasery produkují vlnovou délku, která je absorbována oxyhemoglobinem, cílovým chromoforem pro ošetření žil nohou. Během ošetřování žil nohou absorbuje oxyhemoglobin laserovou energii tím, že přenáší teplo do vaskulárního epitelu a narušuje cévní stěnu. Při této vlnové délce absorbuje chromofor (melanin) méně energie než při použití kratších vlnových délek. To může snížit vedlejší účinky způsobené stykem s melaninem v pokožce. Větší vlnová délka 800 nm proniká do kůže hlouběji než většina ostatní systémů, a tak může být efektivnější v dosažení cílové oblasti. Zatímco tento systém byl projektován na odstraňování chloupků a jeho účinek se ukázal v předchozí Wellmanově studii, naším cílem bylo pochopit jeho účinek na žíly nohou.

KLINICKÁ STUDIE

Cíl
Primárním cílem Wellmanovy laboratoře fotomedicíny bylo prozkoumat bezpečnost a účinnosti pulsního diodového 800 nm laseru pro odstraňování žil na nohou. Studie se zaměřila na dvě skupiny žil na nohou: ty, které mají průměr menší než 0,4 nm a ty s průměrem 0,4 – 1,0 nm. Studie měla sledovat reakci na dávkování za přítomnosti primárních opatření, měla klinicky zhodnotit odstranění cév a zhodnotit vedlejší účinky, ke kterým došlo, a to vizuální prohlídkou, jakož i pomocí standardní fotografie. Průměr cév byl změřen pomocí standardní digitální fotografie. Parametry pro určení dávky byly absorbovaná energie laseru, záběr impulsu, počet impulsů na zákrok a počet zákroků.
Protokol
Všichni případní jedinci pro studii byly vyšetřeny dopplerovým ultrazvukem, aby se zjistilo, že jejich žíly se hodí pro zákrok. Při zjišťování toku krve při uvolnění stlačené žíly ukáže dopplerův ultrazvuk, pokud by došlo k refluxu, a tím by žíly nebyly vhodné k zákroku. Pacienti, u kterých byl při této zkoušce prokázán reflux retikulární žíly, byli vyloučeni ze studie (to je v současné péči standard).
Do studie bylo zahrnuto 25 jedinců (23 žen, 2 muži) s typy kůže II až V podle Fitzpatrickova dělení. Všichni jedinci měli pavoukovité křečové žíly bez žil s významným refluxem v horní nebo dolní části nohou. U každého jedince bylo vybráno 8 míst pro zákroky. K zmapování těchto míst byla použita plastová šablona. Za standardních podmínek byly pořízeny polarizované fotografie cév ve všech testovaných místech s použitím digitálního vyobrazení. Na polarizovanou fotografii byl použit polarizovaný fotoaparát. Digitální vyobrazení byla zachycena pomocí aparátu CCD a počítačové projekční desky při normálním úhlu dopadu. Pomocí softwarového zobrazujícího souboru byla provedena analýza vyobrazení. Tato vyobrazení poskytla trvalý záznam velikosti cévy. Na třech různých místech byl měřen průměr příčného řezu cévou a byl vypočten průměr. Pro minimalizaci chyb prováděl měření jeden badatel. Podle svého průměru byly cévy klasifikovány. Jako cévy 1. velikosti byly definovány ty, které měly průměr menší než 0,4 nm a do velikosti 2 se řadily cévy s průměrem od 0,4 do 1 nm. Zaznamenány byly také barva (modrá nebo červená) a klinický vzhled každé cévy (lineární, stromovitá, pavoukovitá). Na základě průměru cévy byly stanoveny parametry pro zákrok. 14 jedinců mělo velikost cév 1, zatímco 11 jedinců mělo cévy velikosti 2. Cévy prvního typu byly ošetřeny pomocí kombinace absorbované energie (15, 30 a 40 J/cm2) a záběrů impulsu (5,15 a 20ms). Cévy velikosti 2 byly ošetřovány pomocí stejné kombinace absorbované energie (15,30 a 40 J/cm2) a pomocí většího záběru impulsů vzhledem k větší velikosti (15 a 30ms). Na některých místech byly též zkoumány dvojnásobné a trojnásobné impulsy (několikanásobné impulsy aplikované na stejné místo v rozmezí dvou sekund). Za těchto stálých parametrů se dostalo polovině ošetřovaných míst jednoho zákroku. U druhé poloviny míst byl zákrok proveden třikrát během tří měsíců. Režimy těchto zákroků jsou detailně zobrazeny v tabulce I.
Tabulka I. Schéma působení

Cévy velikosti 1 (méně než 0,4 mm)
Cévy velikosti 2 (0,4 – 1 mm)
Místo
Počet zákroků
Absorbovaná energie (J/cm2)
Záběr impulsu (ms)
Počet impulsů
Absorbovaná energie (J/cm2)
Záběr impulsu (ms)
Počet impulsů
1
1
15
5
1
15
5
1
2
3
15
5
1
15
5
1
3
1
30
15
1
30
15
1
4
3
30
15
1
30
15
1
5
1
30
15
3
30
15
3
6
3
30
15
3
30
15
3
7
1
40
20
1
40
20
1
8
3
40
20
1
40
20
1

Všem jedincům bylo doporučeno, aby po dobu šesti týdnů před laserovým zákrokem nevystavovali místa určená pro zákrok slunečnímu záření. Po zákroku byli jedinci poučeni, že mají tři dny po každém zákroku nosit těsné punčocháče (to je typické pro zákrok skleroterapií). Pacienti byli sledováni v měsíčních intervalech až po tři měsíce po jednom zákroku a měsíc po třech zákrocích. Standardní polarizované fotografie ošetřovaných míst byly pořízeny před zákrokem a při každém následujícím sezení. Dermatologové, kteří nebyli seznámeni s projektem studie, ale vyznali se v ošetřování žil na nohou, ohodnotili odstranění žil na každé digitální fotografii podle stupnice v tabulce II.

Tabulka II. Stupnice hodnocení odstranění cév

Stupeň
Popis
% odstranění
0
Není odstraněna
< 5%
1
Slabé odstranění
5 – 25 %
2
Mírné odstranění
25 – 50 %
3
Téměř odstraněna
50 – 75 %
4
Úplně odstraněna
> 75 %

 

Také pro zhodnocení komplikací byly použity polarizované fotografie. Jakákoliv hypopigmentace nebo hyperpigmentace, telangiektázie, erytém nebo změna struktury byla hodnocena od „žádná“, „mírná“, „střední“ až po „vážná“.

VÝSLEDKY

Všichni pacienti snášeli proceduru bez anestezie, při větší absorbované energii – 40 J/cm2 byla zaznamenána mírná až silná bolest. Během studie nebyly pozorovány žádné strukturní změny. Měsíc po posledním zákroku se objevila hyperpigmentace jen na 4% – 6%, hypopigmentace u 4%, telangiektázie u 0-1% (přechodná vaskulární reakce častější po skleroterapii), žádné puchýře nebo jizvy. Hyperpigmantace se objevila u tří jedinců a hypopigmentace u tří jedinců tři měsíce po zákroku. (Tyto vedlejší účinky byly přechodné a po ukončení už nebyly zřejmé.) Všechny tyto kožní reakce byly dermatology hodnoceny jako „mírné“. Zatímco jsou pigmentární změny po laserovém zákroku velmi obvyklé, jejich nízký výskyt v této studii lze připisovat delší vlnové délce a aktivnímu chlazení pokožky.

Tabulka IIIA. Výskyt vedlejších účinků po jediném zákroku

po
1 měsíc po Tx I
2 měsíce po Tx I
3 měsíce po Tx I
Hyperpigmentace
4 %
3 %
2 %
Hypopigmentace
4%
3 %
3 %
Telangiektázie
0%
0%
0%
Strukturní změny
0%
0%
0%

 

Tabulka IIIB. Výskyt vedlejších účinků po třech zákrocích

po
1 měsíc po Tx I
1 měsíc po Tx II
1 měsíc po Tx III
Hyperpigmentace
3 %
3%
4%
Hypopigmentace
4%
7%
6%
Telangiektázie
0%
1%
1%
Strukturní změny
0%
0%
0%

 

Okamžitou reakcí na zákrok tímto diodovým laserovým systémem se zvýšenou absorbovanou energií je mírná vasodilatace, srážení cév a jejich okamžité mizení. Během několika minut se vyvine zrudnutí a menší místní otoky, podobně jako při skleroterapii. Nebyla pozorována pooperační purpura.
Hodnocením odstraňování různých typů žil na nohou zjistil výzkum vztah závislosti na dávce laseru. Na základě stupňů mizení žil na nohou na polarizovaných fotografiích jsou optimální parametry pro cévy prvního typu (cévy menší než 0,4 mm v průměru) absorbovaná energie 40 J/cm2 při záběru impulsu 20 milisekund. Pro cévy velikosti 2 (mezi 0,4mm a 1mm v průměru) je optimální absorbovaná energie 40 J/cm2 při záběru impulsu 30 milisekund.
Po jediném zákroku se ztrácení cévy lepšilo každý měsíc po zákroku. Procento pacientů, u kterých se ukazovalo 50% mizení, se zvyšovalo časem. U všech případů byly několikanásobné zákroky efektivnější než jediný zákrok. Cévy velikosti 2 reagovaly lépe než cévy typu 1, 100% pacientů prokazovalo vyšší než 50% mizení po zákroku.

KLINICKÉ SMĚRNICE VYVOZENÉ ZE STUDIE

Před zákrokem
Je důležité oddělit pacienty, kteří budou nejvíce reagovat na laserový zákrok pomocí stanovení velikosti, barvy a hloubky cílových cév. Cévy mezi 0,4mm a 1mm v průměru prokázaly nejlepší reakci při zákroku laserem do 800 nm. Modré nebo fialové cévy také lépe reagují na laserový zákrok než cévy červené. Pacienti by měli očekávat nejméně dva zákroky, tři zákroky jsou doporučovány pro dosažení nejlepších výsledků. Pacienti by se měli vyhnout vystavování se slunečnímu záření po šest týdnů před zákrokem. Pacienti s opálenou pokožkou nebo ti, kteří používali samoopalovací krém by měli buď zákrok odložit a nebo používat po šest týdnů před začátkem zákroků odbarvovací krém, aby snížili možnost potencionální interakce opálení s laserovým světlem.

ZÁKROK

Těsně před začátkem laserového zákroku je nutné oholit oblast zákroku. Pokud tam jsou chloupky, budou absorbovat laserovou energii, spálí se a způsobí nepříjemný pocit. Není nutné použít anestezii. Citliví pacienti mohou vyžadovat EMLA, ale nedoporučuje se to, protože EMLA je mírný vasokonstriktor a sníží účinnost zákroku.
Rukojeť diodového laseru používaného ve studii obsahuje chladící okénku ze safíru. Toto okénku je neustále chlazeno na 5 stupňů Celsia a chrání pokožku před poškozením. Chladící rukojeť by měla být během zákroku zapnuta a v kontaktu s pokožkou.
Laserová rukojeť by se měla při zákroku jemně dotýkat kůže. Je nesmírně důležité na rukojeť netlačit. I malý tlak by mohl snížit světlost cévy a tím by snížil množství oxyhemoglobinu, který má za úkol absorbovat laserovou energii. Pro úspěšné zákroky je tato technika kritická. Někteří lékaři nechávají rukojeť lehce klouzat po kůži. V tomto případě může pomoci tenká vrstva ultrazvukového gelu, aby se rukojeť netřela a „nevlekla“ po kůži. Mezi impulsy je vhodná doba přesahu kolem 10%. Polarizovaný světelný zdroj (Syris Scientific, Gray, ME) může napomoci identifikovat oblasti, které už byly ošetřeny laserem.
Před začátkem vlastního zásahu by měla být kůže několikrát zkušebně vystavena laseru. Začněte s absorbovanou energií doporučeným pro kůži pacienta. Je nejlepší počkat nejméně 24 hodin po testovacích impulsech, předtím než kontrolujete poškození pokožky. U pacientů s tmavší pletí by se mělo počkat nejméně týden, než se bude kontrolovat poškození pokožky. Konečnými klinickými výsledky jsou trombóza, erytém a perivaskulární edém. Během 24 hodin po zákroku by se měly rozpustit.
Sledujte
Výsledky se zlepší, jestliže pacienti nosí punčochy nebo podpůrné punčochové kalhoty nejméně po tři dny po zákroku. Pacienti by měli být poučeni, že se po zákroku nemají vystavovat slunci. Komické je, že pacienti, u kterých se v této studii vyvinula hypopigmentace, se před vystavením se laseru slunili. Konečně, pacienti by měli čekat, že mizení cévy se zvýší s časem, nejlepší výsledky byly pozorovány tři měsíce po posledním zákroku.

ZÁVĚR

Laser s pulsní diodou použitý pro tuto studii poskytuje bezpečný a efektivní zákrok, pomocí kterého se dosáhne snížení nežádoucích rozšíření žil dolních končetin. Pacienty s modrými nebo fialovými žilami mezi 0,4mm a 1mm v průměru lze efektivně ošetřit diodovým 800 nm laserem. Klinický výzkum ukazuje, že optimální parametry pro zákrok pro tuto velikost žil je absorbovaná energie 40 J/cm2 při záběru impulsu 30 ms.

DALŠÍ OBJEVY STUDIE
· Žíly velikosti 2 (0,4-1mm) reagovaly lépe než žíly velikosti 1 (méně než 0,4mm) · Pacienti s modrými nebo fialovými žilami na nohou reagovali lépe než ti s červenými.
· Několikanásobný zákrok měl dokonce větší účinek. 100% z těch, kteří absolvovali 3 zákroky, prokázali více než 50% zmizení žil 0,4-1mm. 90% pacientů se stejnou velikostí žil mělo po 2 zákrocích více než 50% mizení žil.
· U žádného z pacientů se neobjevila purpura
· Zatímco jsou po laserových zákrocích na žilách dolních končetin poměrně časté změny pigmentu, nízký výskyt v této studii lze připisovat aktivnímu chlazení pokožky.
· Na žádném z 200 ošetřených míst se neobjevily strukturální změny nebo jizvy.
U některých pacientů dojde k lepšímu mizení cév, zatímco u jiných je mizení horší vzhledem k různosti cév na dolních končetinách, stejně jako různosti typu kůže. Výběr pacientů pro zákroky na žilách nohou je důležitý. Povrchové křečové žíly lze nejlépe ošetřovat pomocí diodovým 800 nm laserem. Pokud budou mít pacienti reálné představy, co mohou od zákroku očekávat, zvýší se úroveň spokojenosti. Výsledky studie podporují klinickou užitečnost vysoce výkonných pulsních laserů jako bezpečný a účinný prostředek, jak ošetřit žíly na nohou a mohou umožnit rozšířit užití i za hranice trvalého odstraňování chloupků.

Atoři: Valeria B. Campos, M.D., R. Rox Anderson M.D. a Christine C. Dierickx, M.D. Wellmanovy laboratoře fotomedicíny Harvardská lékařská fakulta